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醫(yī)療器械加工——要兼顧質量與成本

作者: 來源: 日期:2018/11/22 16:57:33 人氣:4434

  醫(yī)療器材加工不僅需求滿足品性方面臨零件的高精度和高表面光亮度要求,而且也面臨著來自難加工原料的挑戰(zhàn)。

  人工關頭的產物重點包含髖,膝,肩,肘,腕,踝,脛,脊柱等。在人工關頭加工行業(yè),由于關系到人形骸的健康和平安,所以對加工的精度,品性要求和一概性有相當高的要求。

  在醫(yī)療行業(yè),平常人工關頭制作企業(yè)對刀具供應商有下面要求:

  1. 合作同伴和共同設計實力。人工關頭制作企業(yè),對人工關頭產物的原料和設計相當了解,可是關于產物的詳細加工工藝沒有太多的經驗,所以通常和刀具供應商結為策略合作同伴關系。在新產物研發(fā)過程中,刀具供應商進入聯(lián)合研制,更多研究加工本錢和加工工藝的安穩(wěn)性,產物品性的可管制性。

  2. 相當特定的使用。人工關頭行業(yè)的產物相對對照安穩(wěn),產物的設計和使用也相對特定。盡管差異公司提供的人工關頭的產物不盡相同,可是由于人體結構相對不變,人工關頭的產物也不會出現獨特大的差別。如此,產物加工的工藝,品性保證體系也相對雷同。這同樣對刀具供應商提出了更大的挑戰(zhàn),不停的改進刀具品性,提升加工工藝水準,減少加工本錢,升高加工工藝安穩(wěn)性和可管制性。

  3. 高品性要求。人工關頭產物大多都要植入人體,所以對產物的原料和品性占有最高的要求。同樣,人工關頭加工企業(yè)也會對其供應商包含刀具提供者提出相同的要求。在磨削設備內,磨削油溫度、空氣溫度、刀具溫度、磨削點溫度全部在線檢測,當溫度過高或不足時,體系會自動調節(jié)空調體系,更正溫度,如此便不妨最大控制保證刀具的精度品性和一概性,滿足醫(yī)療行業(yè)的要求。

  4. 產物的可跟蹤性。全部的人工關頭產物都有其特定的編號,用于跟蹤產物的使用,如此不妨做到產物品性的追溯性。假如某一產物出現問題,不妨對全部雷同產物批次進行追溯,對雷同產物進行召回,這個要求關于醫(yī)療行業(yè)而言是一定的。山高刀具都有其特定編號以便跟蹤,只要查到此刀具的編號,便不妨立刻跟蹤到產物的制作日期,制作設備,制作工藝,產物檢測,產物運輸等全部信息。

  5. 產物認證。醫(yī)療行業(yè)由于其使用的獨特性,對供應商的準入門檻也相當高。供應商也一定占有產物認證體系,滿足醫(yī)療行業(yè)要求。

  人工關頭的原料也在跟著行業(yè)的發(fā)展而改進,原料需求滿足生物相容性(不能對人體發(fā)生不良影響),生物融合性(人工關頭一定與周圍組織相融合),當然也包含原料的強度、彈性等,而且差異歲數條理的人所需求的原料也有肯定的分別,來適合年輕人的更多活動及晚年人的形骸復原對照慢等特性。

  常見的人工關頭原料包含鈦合金、鈷鉻合金(含鈷鉻鉬合金)、不銹鋼、超高分子聚乙烯UHMWPE、PEEK和陶瓷等原料,而原料的熱處理又各不相同,如鍛造和鍛造等。

  差異的原料和差異的熱處理方法,對工件原料的可加工性發(fā)生了龐大的影響。山高刀具也特意針對醫(yī)療行業(yè)的差異原料開辟出針對性的刀具及處理計劃。譬如加工鈦合金,不妨選用JHP750系列高效率銑削刀具,最快的時光去除余量,同時此刀具也不妨用于精加工。關于鈷鉻合金則不妨選用JH141系列高速銑削刀具,附加獨特涂層,保證工件表面品性和加工壽命。PEEK原料,越發(fā)現在很多碳纖維原料大量使用于人工關頭行業(yè),選用獨特定制金剛石涂層刀具大幅升高刀具效率、壽命和工藝安穩(wěn)性。

  而加工UHMWPE原料,譬如用于膝關頭中的關頭連接面,對加工表面品性有相當高的要求,如Ra<0.20μm,而且對工件差異目標也有差異要求。Seco Jabro開辟了此類使用的專用超縝密精加工銑刀Premier Finish,該刀具在交貨時將附有用于產物跟蹤的獨特序列號、產物證書、檢測匯報、獨特的刀具包裝等,而此刀具還不妨用于重磨,降低加工本錢??蛻暨x用此刀具,大幅升高效率可達70%,工藝安穩(wěn),而且刀具本錢也下落超出30%。

  醫(yī)療人工關頭行業(yè)和人類健康息息關聯(lián),市場規(guī)模龐大,而且在發(fā)展中國度的發(fā)展?jié)撃苡语@然,同時不受市場運轉周期影響。海外的重點市場占領者多半依然在中國開設分公司,而且進行制作,越發(fā)近來幾年的制作規(guī)模更是急劇增添。中華的制作企業(yè)也在竭力捉住海外公司為降低本錢而將大量產物制作外包給中華的契機,增添產量,升高產物品性,安穩(wěn)制作工藝,同時研發(fā)新的產物,升高市場競爭力。山高刀具也將配合中華外人工關頭制作企業(yè),降低本錢,升高產物品性和安穩(wěn)性,為人工關頭行業(yè)發(fā)展做出功勞

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